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南昌翔翊等3家医疗器械企业上黑榜 被检出不合格
2017-04-21 14:14:11    来源:中国江西网财经频道 编辑:冯训太    作者:黄思农

图片来源于网络

  中国江西网讯 记者黄思农报道:4月21日,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及南昌两家医疗器械生产企业的2个品种的产品,和南昌一家南昌益民医用卫生材料有限公司生产的垫单。国家医疗器械抽检不符合标准规定产品(江西名单),点击即可下载。

  3家南昌的公司赫然在列

  中国江西网财经记者了解到,南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单,无菌不符合标准规定。南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单,拉伸强度,干态(产品非关键区域),无菌不符合标准规定。

  其次,南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。

  整改及处置情况一个月内公布

  中国江西网财经记者了解到,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。

  如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。

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